Pourquoi mettre en place un système de management de la qualité ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 est aujourd’hui reconnue comme la référence internationale pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Elle constitue un levier de développement autant qu’un gage de confiance.
Un système qualité efficace vous permet notamment de :
- Démontrer votre conformité aux exigences règlementaires applicables ;
- Préparer ou maintenir votre marquage CE ;
- Accéder plus facilement aux marchés internationaux ;
- Répondre aux exigences de vos clients et donneurs d’ordre ;
- Maîtriser les risques liés à vos produits et à vos processus ;
- Améliorer la traçabilité et la gestion documentaire ;
- Réduire les non-conformités, les réclamations et les coûts de non-qualité ;
- Structurer votre organisation pour accompagner votre croissance ;
- Renforcer la confiance des autorités et partenaires commerciaux grâce à un système qualité certifié.
Au-delà de la conformité, un SMQ bien construit améliore durablement les performances de votre entreprise.
Un accompagnement adapté à votre organisation
Chaque entreprise possède son histoire, ses contraintes et son niveau de maturité. C’est pourquoi nous adaptons notre accompagnement à votre contexte.
Nous intervenons aussi bien auprès :
- Des fabricants de dispositifs médicaux ;
- Des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- Des distributeurs ;
- Des importateurs ;
- Des sous-traitants ;
- Des start-up MedTech ;
- Des PME et des entreprises déjà certifiées souhaitant faire évoluer leur système.
Que vous démarriez votre activité ou que vous prépariez un audit de renouvellement, nous construisons un accompagnement proportionné à vos besoins.
Notre méthodologie d’accompagnement
Notre démarche s’appuie sur une logique de projet structurée, avec des points d’étape réguliers et des livrables concrets à chaque jalon.
Nous réalisons un état des lieux complet de votre organisation : activités, produits, services, processus existants, documentation disponible et pratiques de terrain.
Cette analyse est comparée aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et, le cas échéant, aux référentiels complémentaires applicables à votre stratégie de distribution.
À l’issue du diagnostic, vous disposez :
- D’une liste des écarts ;
- D’un plan d’actions ;
- D’une roadmap réaliste.
Un système qualité n’est efficace que s’il est compris et appliqué par les équipes au quotidien.
Nous construisons un accompagnement adapté à vos collaborateurs, pouvant inclure :
- Une sensibilisation aux exigences de l’ISO 13485 ;
- Des formations ciblées (gestion des risques, vigilance et PMS…) ;
- Un accompagnement du responsable qualité ou de l’équipe projet ;
- Une préparation à la conduite des audits internes.
Nous identifions et structurons les processus clés de votre organisation. Cette étape permet de construire un système cohérent, proportionné et adapté à vos activités, en distinguant notamment :
- Les processus opérationnels ;
- Les processus de management ;
- Les processus support.
Pour chaque processus, nous rédigeons avec vos équipes la documentation associée : procédures, instructions et formulaires. Nous définissons également les enregistrements et les contrôles à systématiser afin d’assurer la maîtrise et la traçabilité de vos activités.
Nous mettons en place une gestion documentaire maîtrisée, formalisons votre stratégie et vos objectifs qualité, et rédigeons votre Manuel Qualité.
Le système est ensuite déployé progressivement auprès de vos équipes. Les actions sont priorisées selon vos enjeux, vos échéances et votre niveau de maturité.
Nous vérifions l’application effective du système grâce à un audit interne de l’ensemble de vos processus afin d’identifier les écarts résiduels et d’ajuster les actions avant l’audit de certification.
Cette phase comprend également la préparation de la revue de direction, le suivi des indicateurs qualité et la mise en place d’une dynamique d’amélioration continue.
Nous vous préparons à votre audit de certification ISO 13485 qui sera réalisé par votre organisme certificateur.
Au-delà de la certification, nous pouvons vous accompagner dans le maintien et l’amélioration de votre système de management de la qualité : audits de suivi, veille règlementaire, mise à disposition d’un responsable qualité externalisé etc…
Formation ISO 13485:2016
La réussite d’un système de management de la qualité ISO 13485 repose avant tout sur l’implication et la compréhension des équipes. C’est pourquoi Isocèle Conseil propose également des formations dédiées à la norme ISO 13485:2016.
Découvrez notre offre de formations ISO 13485 et les prochaines sessions programmées
Questions fréquentes sur la certification ISO 13485
La norme ISO 13485 est la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle définit les exigences permettant de démontrer la conformité aux exigences règlementaires applicables tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
L’ISO 9001 est une norme de management de la qualité applicable à tous les secteurs d’activité. L’ISO 13485 est spécifiquement dédiée aux dispositifs médicaux et intègre des exigences règlementaires supplémentaires, notamment en matière de gestion des risques, de validation des procédés, de traçabilité, de vigilance, de maîtrise documentaire et de surveillance après commercialisation.
La certification est délivrée par un organisme certificateur indépendant accrédité, à l’issue d’un audit de certification. Cet audit permet de vérifier que votre système de management de la qualité est conforme aux exigences de la norme ISO 13485.
Le délai dépend de la taille de l’entreprise, de la complexité des dispositifs médicaux et de la maturité du système qualité. Une analyse d’écart permet généralement d’estimer les travaux à réaliser et de définir un planning adapté.