Qu’est-ce que l’homologation Canada ?
L’homologation Canada correspond à l’obtention d’une autorisation règlementaire permettant la commercialisation d’un dispositif médical sur le marché canadien.
Pour les dispositifs de classe II, III et IV, cette autorisation prend la forme d’une Medical Device Licence (MDL), délivrée par Santé Canada au fabricant du dispositif.
La démarche d’homologation repose sur une démonstration de conformité adaptée à la classe du dispositif. Plus la classe de risque est élevée, plus le niveau d’information technique, clinique, qualité et règlementaire attendu dans le dossier est important.
Quelles sont les classes de dispositifs médicaux au Canada ?
Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes de risque, de la classe I, correspondant au risque le plus faible, à la classe IV, correspondant au risque le plus élevé. Les dispositifs médicaux de classe II, III et IV doivent faire l’objet d’une licence d’homologation, appelée Medical Device Licence (MDL), avant leur importation ou leur vente au Canada.
MDL et MDEL : deux licences à distinguer
Le cadre canadien distingue deux notions importantes : la Medical Device Licence (MDL) et la Medical Device Establishment Licence (MDEL).
La MDL est la licence du dispositif. Elle est délivrée au fabricant et concerne les dispositifs médicaux de classe II, III et IV. Elle autorise l’importation ou la vente du dispositif concerné au Canada.
La MDEL est une licence d’établissement. Elle concerne notamment les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux au Canada, ainsi que certains fabricants de dispositifs de classe I. Santé Canada précise que les importateurs et distributeurs doivent généralement détenir une MDEL active pour importer ou distribuer des dispositifs médicaux de toutes classes au Canada, tandis que les fabricants de dispositifs de classe II, III ou IV doivent détenir une MDL pour vendre leurs propres dispositifs au Canada.
Cette distinction est importante pour structurer correctement la stratégie d’accès au marché canadien, notamment lorsque plusieurs acteurs interviennent dans la chaîne de distribution.
Exigences qualité et MDSAP
Pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV, le système qualité du fabricant constitue un élément central de l’accès au marché canadien.
Santé Canada indique que la transition vers le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est achevée et que tous les fabricants titulaires de licences de dispositifs médicaux au Canada participent désormais à ce programme. Le MDSAP permet à Santé Canada de renforcer la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés au Canada et de s’assurer qu’ils répondent à des standards qualité élevés.
Pour les fabricants souhaitant commercialiser des dispositifs de classe II, III ou IV au Canada, la préparation à l’homologation doit donc être articulée avec la mise en place ou le maintien d’un système qualité conforme aux exigences applicables et audité dans le cadre du MDSAP.
Notre accompagnement
Isocèle Conseil accompagne les fabricants dans la préparation, la soumission et le maintien de leurs dossiers d’homologation Canada.
Notre accompagnement peut intervenir dès les premières étapes du projet ou dans le cadre d’une extension vers le marché canadien pour un dispositif déjà commercialisé en Europe, aux États-Unis ou sur d’autres marchés.
Nous vous aidons à déterminer le statut réglementaire de votre produit, sa classe de risque et les exigences applicables au Canada.
Cette analyse permet de confirmer la voie d’accès au marché, d’identifier les licences nécessaires et de définir les données attendues pour constituer un dossier conforme aux exigences de Santé Canada.
Nous vous accompagnons dans la définition d’une stratégie adaptée à votre dispositif et à votre organisation.
Cette stratégie peut inclure :
- la détermination du besoin de MDL ;
- l’identification des responsabilités du fabricant, de l’importateur et du distributeur ;
- l’analyse du besoin éventuel de MDEL ;
- l’identification des exigences qualité et MDSAP ;
- l’analyse des écarts entre un dossier CE, FDA ou international existant et les attentes canadiennes ;
- la planification des actions nécessaires avant soumission.
Lorsque le dispositif relève de la classe II, III ou IV, nous vous aidons à anticiper les exigences liées au système qualité et au MDSAP.
Notre accompagnement peut inclure :
- l’analyse d’écart entre votre système qualité existant et les exigences MDSAP ;
- l’intégration des exigences canadiennes dans vos processus qualité ;
- la préparation de l’audit MDSAP ;
- l’accompagnement dans le traitement des écarts ou non-conformités.
Votre notre accompagnement complet au MDSAP: MDSAP
La constitution du dossier doit être adaptée à la classe du dispositif médical et aux exigences de Santé Canada. Le contenu attendu varie selon le niveau de risque du dispositif : plus la classe est élevée, plus les éléments techniques, cliniques, qualité et réglementaires à fournir sont détaillés.
Isocèle Conseil vous accompagne dans la préparation ou la revue de votre dossier MDL afin de vérifier sa complétude, sa cohérence et son adéquation avec les attentes de Santé Canada.
Notre intervention peut notamment porter sur :
- la vérification des informations administratives : nom du dispositif, classe, identifiant, fabricant, site de fabrication ;
- la justification de la classification canadienne ;
- la description du dispositif, de son usage prévu et de ses indications ;
- la revue des normes appliquées ;
- l’analyse des preuves de sécurité et d’efficacité ;
- la revue des données de performance, de validation, de biocompatibilité, de stérilisation ou de durée de vie lorsque pertinentes ;
- la vérification de l’étiquetage et des instructions d’utilisation ;
- la cohérence avec les données déjà disponibles sur d’autres marchés, notamment marquage CE ou dossier FDA ;
- la vérification du certificat MDSAP ;
- la préparation ou la revue des réponses aux questions de Santé Canada.
Avant transmission à Santé Canada, nous pouvons réaliser une revue de complétude du dossier afin de vérifier que les éléments requis sont présents, cohérents et correctement organisés.
Lorsque Santé Canada formule des questions pendant l’examen, nous pouvons vous accompagner dans l’analyse des demandes et la préparation des réponses.
Notre intervention peut inclure :
- l’analyse réglementaire des questions reçues ;
- l’identification des documents ou justifications à fournir ;
- la rédaction ou la revue des réponses ;
- la mise à jour du dossier si nécessaire ;
- la vérification de la cohérence globale avant transmission.
L’objectif est d’apporter des réponses claires, documentées et alignées avec la stratégie réglementaire initiale.
Pourquoi se faire accompagner ?
L’homologation Canada nécessite une bonne compréhension des attentes de Santé Canada, des exigences du Règlement sur les instruments médicaux et des interactions entre licence produit, système qualité et chaîne de distribution.
Un accompagnement spécialisé permet de :
- sécuriser la classification du dispositif ;
- identifier la licence adaptée : MDL, MDEL ou les deux selon les acteurs concernés ;
- structurer un dossier conforme aux exigences canadiennes ;
- valoriser les données déjà disponibles sur d’autres marchés ;
- anticiper les exigences MDSAP ;
- limiter les incohérences entre les documents techniques, qualité et étiquetage ;
- préparer le maintien de conformité après obtention de la licence.
Vous souhaitez commercialiser un dispositif médical au Canada ?
Isocèle Conseil vous accompagne dans la définition de votre stratégie réglementaire canadienne, la préparation de votre dossier d’homologation et l’intégration des exigences Santé Canada dans votre système qualité.
Que votre dispositif soit déjà marqué CE, déjà commercialisé aux États-Unis ou en cours de développement, nous vous aidons à construire une démarche adaptée à votre dispositif, à sa classe de risque et à vos objectifs d’accès au marché canadien.
Contactez-nous pour échanger sur votre projet d’homologation Canada.