IFU électronique : Résumé des modifications apportées par le Règlement (UE) 2025/1234 au Règlement d’exécution (UE) 2021/2226

🔍 Contexte réglementaire

Le Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 précise les conditions dans lesquelles les fabricants peuvent fournir les instructions d’emploi (IFU) de certains dispositifs médicaux sous format électronique, conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).

🆕 Modifications clés introduites par le Règlement (UE) 2025/1234

1. Élargissement du champ d’application
   • Les IFU électroniques peuvent désormais être fournies pour tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires destinés à un usage professionnel, y compris ceux bénéficiant des dispositions transitoires de l’article 120 du RDM.
   • Cette possibilité s’étend également aux dispositifs sans finalité médicale visés à l’annexe XVI du RDM, pour autant qu’ils soient destinés à un usage professionnel.
2. IFU papier obligatoire pour les utilisateurs profanes
   • Si un dispositif peut également être utilisé par des profanes (patients, aidants, etc.), les fabricants doivent impérativement fournir une version papier des instructions destinée à ces utilisateurs.
3. Intégration dans Eudamed
   • À compter de l’activation des modules pertinents d’Eudamed, les fabricants devront renseigner dans la base de données des IUD l’URL où les IFU électroniques sont disponibles.
4. Clarification réglementaire
   • Certaines exigences redondantes ont été supprimées, car couvertes par l’évaluation de la conformité selon le RDM. Cette simplification vise à lever des ambiguïtés et à éviter des doublons réglementaires.

📅 Date d’entrée en vigueur

Le Règlement (UE) 2025/1234 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 26 juin 2025. Il entre en vigueur le 16 juillet 2025, soit vingt jours après sa publication.

Accès au Règlement (UE) 2025/1234