Objectifs pédagogiques
À l’issue de cette formation, vous serez capable de :
- Comprendre les concepts clés de la gestion des risques dans le cadre de la norme ISO 14971 et des règlements 2017/745 ou 2017/746
- Identifier et analyser les risques associés aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
- Documenter et maintenir les activités de gestion des risques pour répondre aux exigences réglementaires.
- Responsable Qualité
- Responsable Affaires réglementaires
- Chef de projet
- Ingénieur conception et développement
- Toute personne impliquée dans les analyses de risques des dispositifs médicaux
- Une connaissance du Règlement UE 2017/745 (RDM) ou du Règlement UE 2017/745 (IVDR) et de la norme ISO 13485 est recommandée.
- Modalités d’accès : classe virtuelle ou en présentiel
- Possibilité de formation en intra-entreprise : veuillez nous contacter
- Délais d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session. Max. 10 personnes. Min. 3 personnes.
- Accessibilité : Accessible à tous. Pour un aménagement particulier en cas de handicap, veuillez nous contacter.
Programme de formation
- Contexte et importance de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
- Présentation de la norme ISO 14971 et de son cadre réglementaire.
- Termes et Définitions clés
- Cycle de vie des dispositifs médicaux
- Vu d’ensemble du processus
- Plan de gestion des risques
- Rapport de gestion des risques
- Identification des dangers et estimation des risques associés.
- Évaluation des risques
- Acceptabilité des risques : critères et méthodologie.
- Maîtrise des risques : stratégies et mesures de réduction.
- Evaluation du risque résiduel global
- Analyse bénéfice/risque
- Collecte des données
- Surveillance après commercialisation et tendances
- Mise à jour de la gestion des risques
Modalités de suivi et d’évaluation
- Feuille de présence
- Mini quiz / exercice d’application à la fin de chaque objectif pédagogique
- Quiz de synthèse en fin de formation
- Questionnaire de satisfaction
- Attestation de formation
Moyens techniques et pédagogiques
- Techniques : Connexions micro, webcam et internet nécessaires ; lien de connexion Microsoft Teams envoyé 24h avant le stage.
- Méthodes mobilisées : Support de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur. Exercices pratiques, échanges et partage d’expériences.
Intervenant
Formateur Dispositifs Médicaux : Expérience professionnelle significative dans le domaine des dispositifs médicaux >5ans.
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