Objectifs pédagogiques
À l’issue de cette formation, vous serez capable de :
- Expliquer le contexte, la finalité et la structure de la norme ISO 13485:2016 et situer son articulation avec le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
- Structurer la documentation d’un Système de Management de la Qualité (manuel qualité, procédures, enregistrements) conforme aux exigences documentaires de la norme.
- Identifier les responsabilités de la direction (engagement, revue de direction, planification stratégique) pour garantir le pilotage du SMQ.
- Organiser le management des ressources humaines, matérielles et de l’environnement de travail pour répondre aux exigences qualité.
- Décrire les exigences applicables à la réalisation des dispositifs médicaux (planification, conception, achats, production, gestion des risques produit).
- Mettre en œuvre les outils de mesure, d’analyse et d’amélioration continue (indicateurs, audit interne, non-conformités, actions correctives/préventives) d’un SMQ conforme à la norme.
- Responsable Qualité
- Responsable Affaires réglementaire
- Chefs de projet, responsables R&D, production, contrôle qualité ou supply chain.
- Toute personne participant à la mise en œuvre, au maintien ou à l’amélioration d’un système qualité ISO 13485.
- Une connaissance générale du secteur des dispositifs médicaux, de la qualité ou des exigences réglementaires applicables constitue un plus.
- Expérience préalable avec l’ISO 13485 non nécessaire
- Modalités d’accès : classe virtuelle ou en présentiel
- Possibilité de formation en intra-entreprise : veuillez nous contacter
- Délais d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session. Max. 10 personnes. Min. 3 personnes.
- Accessibilité : Accessible à tous. Pour un aménagement particulier en cas de handicap, veuillez nous contacter.
Programme de formation
- Contexte et objectifs de la norme ISO 13485.
- Pourquoi un système de management de la qualité (SMQ) est essentiel ?
- Élaboration et structuration d’un SMQ adapté.
- Gestion documentaire : manuel qualité, procédures, enregistrements – bonnes pratiques et conformité.
- Engagement de la direction : responsabilités et leadership qualité.
- Planification stratégique et revue de direction : aligner la qualité avec les objectifs de l’entreprise.
- Développer les compétences et sensibiliser les équipes.
- Assurer une infrastructure et un environnement de travail conformes aux exigences qualité
- Planifier et contrôler chaque étape du cycle de production.
- Identifier et gérer les risques liés aux produits pour garantir la sécurité et la conformité
- Suivi des processus et des produits : indicateurs clés de performance.
- Exploitation des données pour piloter l’amélioration continue.
- Retours d’informations, audits internes, gestion des non-conformités et actions correctives/préventives.
Modalités de suivi et d’évaluation
- Feuille de présence
- Mini quiz / exercice d’application à la fin de chaque objectif pédagogique
- Quiz de synthèse en fin de formation
- Questionnaire de satisfaction
- Attestation de formation
Moyens techniques et pédagogiques
- Techniques : Connexions micro, webcam et internet nécessaires ; lien de connexion Microsoft Teams envoyé 24h avant le stage.
- Méthodes mobilisées : Support de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur. Exercices pratiques, échanges et partage d’expériences.
Intervenant
Formateur Dispositifs Médicaux : Expérience professionnelle significative dans le domaine des dispositifs médicaux >5ans.
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