Qu’est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE atteste qu’un dispositif est conforme aux exigences applicables du règlement européen dont il relève. Pour les dispositifs médicaux, il s’agit du Règlement (UE) 2017/745 (appelé MDR). Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il s’agit du Règlement (UE) 2017/746 (appelé IVDR). Ces règlements fixent les règles relatives à la mise sur le marché des dispositifs dans l’Union européenne.
Dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745
Quels dispositifs sont concernés ?
Le Règlement (UE) 2017/745 s’applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il couvre notamment les dispositifs invasifs ou non invasifs, les implants, les instruments chirurgicaux, certains logiciels médicaux, les dispositifs actifs, les dispositifs sur mesure et certains produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI.
L’analyse du statut réglementaire du produit est donc une première étape essentielle. Elle repose principalement sur l’usage prévu revendiqué par le fabricant, le mode d’action principal du produit, les bénéfices attendus, les utilisateurs visés et les informations fournies avec le dispositif.
Quelles sont les classes de dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux sont classés selon les règles de classification de l’annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745. La classification est fondée sur une approche par les risques et tient compte notamment de la durée d’utilisation, du caractère invasif, du mode d’action, de l’anatomie concernée, du caractère actif ou implantable du dispositif et des conséquences potentielles pour le patient ou l’utilisateur.
Les classes de dispositifs médicaux sont les suivantes :
- Classe I : dispositifs à risque faible
- Classe IIa : dispositifs à risque modéré
- Classe IIb : dispositifs à risque élevé
- Classe III : dispositifs à risque le plus élevé
La classe du dispositif conditionne la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le niveau d’intervention de l’organisme notifié et le contenu attendu de la documentation technique.
Pour certains dispositifs de classe I, le fabricant peut établir la déclaration UE de conformité sous sa seule responsabilité, sous réserve de respecter les exigences applicables. En revanche, l’intervention d’un organisme notifié est requise pour les dispositifs de classe I stériles, classe I avec fonction de mesurage, classe I instruments chirurgicaux réutilisables, ainsi que pour les classes IIa, IIb et III.
Comment obtenir le marquage CE d’un dispositif médical ?
L’obtention du marquage CE d’un dispositif médical nécessite de suivre une démarche progressive.
- Qualifier le produit : confirmer que le produit répond bien à la définition d’un dispositif médical au sens du Règlement (UE) 2017/745. Cette analyse doit être cohérente avec l’usage prévu, les revendications, les les instructions d’utilisation et le mode d’action principal du produit.
- Déterminer la classe de risque : La classification doit être réalisée selon les règles de l’annexe VIII du MDR. Elle doit être justifiée et documentée dans le dossier technique.
- Identifier les exigences applicables : identifier les exigences générales en matière de sécurité et de performances applicables au dispositif. Déterminer les normes harmonisées, spécifications communes, guides MDCG ou autres référentiels pertinents pour démontrer la conformité.
- Mettre en place ou adapter le système qualité : adapté le SMQ aux activités et à la classe du dispositif. Il doit couvrir notamment la conception et le développement, la gestion des risques, la maîtrise des fournisseurs, la production, la traçabilité, la gestion documentaire, les réclamations, la vigilance, les actions correctives et la surveillance après commercialisation.
- Constituer la documentation technique : doit démontrer la conformité du dispositif aux exigences applicables. Elle comprend notamment la description du dispositif, les spécifications, la conception, la fabrication, la gestion des risques, les vérifications et validations, l’évaluation clinique, l’étiquetage, les informations fournies par le fabricant et les éléments de surveillance après commercialisation.
- Réaliser l’évaluation clinique : permet de démontrer que les performances cliniques et le bénéfice clinique du dispositif sont établis au regard de son usage prévu. Elle doit être proportionnée à la classe du dispositif, à ses caractéristiques, aux données disponibles et aux risques associés.
- Faire intervenir un organisme notifié : Lorsque la classe du dispositif l’exige, un organisme notifié évalue le système qualité et/ou la documentation technique selon la procédure d’évaluation de la conformité applicable.
- Établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE : Après démonstration de conformité, le fabricant établit la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE sur le dispositif.
- Déclarer la première mise sur le marché : Après l’obtention du marquage CE et avant la commercialisation du dispositif, le fabricant effectue les enregistrements applicables dans EUDAMED.
Dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/746
Quels dispositifs sont concernés ?
Le Règlement (UE) 2017/746 s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Il concerne les dispositifs destinés à l’examen d’échantillons provenant du corps humain, notamment pour fournir des informations sur un état physiologique ou pathologique, une prédisposition médicale, la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou la réponse à un traitement.
Cette catégorie inclut notamment les réactifs, calibrateurs, matériaux de contrôle, kits, instruments, appareils, équipements, logiciels et systèmes destinés à être utilisés à des fins de diagnostic in vitro, sous réserve de leur usage prévu.
Quelles sont les classes de DMDIV ?
Les DMDIV sont classés selon les règles de l’annexe VIII du Règlement (UE) 2017/746. La classification repose sur les risques pour le patient, l’utilisateur, le donneur ou la santé publique.
Les classes de DMDIV sont les suivantes :
- Classe A : dispositifs à risque faible
- Classe B : dispositifs à risque modéré
- Classe C : dispositifs à risque élevé pour le patient ou impact significatif sur la prise en charge
- Classe D : dispositifs à risque élevé pour la santé publique
L’intervention d’un organisme notifié est requise pour les dispositifs de classe B, C et D. Elle est également requise pour les dispositifs de classe A stériles. Pour les autres dispositifs de classe A, le fabricant peut établir la déclaration UE de conformité sous sa propre responsabilité, sans intervention d’un organisme notifié.
Comment obtenir le marquage CE d’un DMDIV ?
La démarche de marquage CE d’un DMDIV repose sur une logique similaire à celle des dispositifs médicaux, mais avec des exigences spécifiques à la démonstration des performances.
- Qualifier le produit comme DMDIV : confirmer que le produit répond bien à la définition d’un DMDIV selon le Règlement (UE) 2017/746. Cette analyse doit prendre en compte l’usage prévu, le type d’échantillon, l’information fournie par le test, l’utilisateur visé et les revendications associées.
- Déterminer la classe du DMDIV : La classification doit être réalisée selon les règles de l’annexe VIII de l’IVDR. Elle doit être justifiée et documentée dans le dossier technique.
- Identifier les exigences applicables : identifier les exigences générales en matière de sécurité et de performances applicables, ainsi que les normes harmonisées, spécifications communes, guides MDCG et autres référentiels pertinents.
- Mettre en place ou adapter le système qualité : adapté le SMQ aux activités et à la classe du dispositif. Il doit couvrir notamment la conception et le développement, la gestion des risques, la maîtrise des fournisseurs, la production, la traçabilité, la gestion documentaire, les réclamations, la vigilance, les actions correctives et la surveillance après commercialisation.
- Constituer la documentation technique (ou dossier technique) : doit démontrer que le DMDIV répond aux exigences applicables. Elle comprend notamment la description du dispositif, les caractéristiques analytiques, les données de performance, la gestion des risques, les processus de fabrication, les contrôles, l’étiquetage, les informations fournies avec le dispositif et la surveillance après commercialisation.
- Réaliser l’évaluation des performances : Pour les DMDIV, la démonstration de conformité repose sur une évaluation des performances. Celle-ci comprend trois volets : la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques.
- Faire intervenir un organisme notifié : Selon la classe du DMDIV, l’intervention d’un organisme notifié peut être requise pour évaluer le système qualité, la documentation technique et les données de performance.
- Établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE : Une fois la conformité démontrée, le fabricant établit la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE sur le DMDIV.
- Déclarer la première mise sur le marché : Après l’obtention du marquage CE et avant la commercialisation du DMDIV, le fabricant effectue les enregistrements applicables dans EUDAMED.
Notre accompagnement
Isocèle Conseil accompagne les fabricants à chaque étape de leur démarche de marquage CE, que le projet concerne un dispositif médical relevant du MDR ou un dispositif médical de diagnostic in vitro relevant de l’IVDR.
Notre accompagnement peut intervenir dès les phases amont du projet ou dans le cadre d’une mise en conformité d’un dispositif déjà commercialisé.
Nous vous aidons à définir le statut réglementaire de votre produit, sa classification, la procédure d’évaluation de la conformité applicable et les exigences documentaires associées.
Cette analyse permet de poser les bases d’une stratégie de marquage CE claire, proportionnée et adaptée à votre dispositif.
Nous vous accompagnons dans la structuration, la rédaction ou la revue de votre documentation technique.
Notre intervention peut porter sur :
Notre accompagnement peut notamment porter sur :
- La description générale du dispositif, ses variantes, accessoires et configurations ;
- Les informations fournies par le fabricant, notamment l’étiquetage, la notice d’utilisation et les supports associés ;
- La justification de l’usage prévu, des indications, contre-indications et revendications ;
- La qualification règlementaire et la classification du dispositif ;
- L’identification et la démonstration de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances ;
- L’analyse bénéfice risque et la gestion des risques ;
- Les données de conception, de fabrication et de maîtrise des procédés ;
- Les résultats de vérification et validation ;
- L’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux relevant du MDR ;
- L’évaluation des performances pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant de l’IVDR ;
- Les exigences applicables en matière de surveillance après commercialisation ;
- Le plan de surveillance après commercialisation, le rapport de surveillance après commercialisation ou le PSUR lorsque requis ;
- La cohérence entre le dossier technique, le système qualité et les documents commerciaux ou utilisateurs.
Les règlements MDR et IVDR renforcent les exigences relatives à la surveillance après commercialisation, à la vigilance, à la traçabilité et au maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.
Nous vous accompagnons dans la mise en place ou l’amélioration de vos processus de suivi post-commercialisation, notamment :
- Plan de surveillance après commercialisation ;
- Rapport de surveillance après commercialisation ;
- PSUR lorsque requis ;
- Suivi clinique après commercialisation ou suivi des performances après commercialisation ;
- Analyse des tendances ;
Nous réalisons des analyses d’écart (gap analysis) afin d’identifier les actions nécessaires pour aligner votre documentation, votre système qualité et vos pratiques avec les exigences du MDR ou de l’IVDR.
Cette démarche peut être particulièrement utile dans le cadre :
- D’un premier marquage CE ;
- D’une transition règlementaire ;
- D’un changement de classification ;
- D’une extension de gamme ;
- D’une modification significative du dispositif ;
- D’une préparation avant soumission de la Documentation Technique à un organisme notifié ;
- D’une réponse à des questions ou non-conformités.
Nous vous accompagnons dans la préparation des audits et des revues documentaires réalisés par l’organisme notifié.
Notre objectif est de vous aider à présenter un système qualité et un dossier technique cohérents, argumentés et conformes aux attentes réglementaires.
Nous pouvons également vous assister dans l’analyse des retours de l’organisme notifié, la préparation des réponses et la définition des actions correctives nécessaires.
Pourquoi se faire accompagner ?
La mise en conformité CE nécessite une bonne compréhension des exigences réglementaires, mais également une capacité à les appliquer de manière pragmatique à l’organisation, au dispositif et à son cycle de vie.
Un accompagnement externe permet de :
- Sécuriser la qualification et la classification du dispositif ;
- Définir une stratégie règlementaire adaptée ;
- Identifier les écarts avant la soumission ou l’audit ;
- Structurer un dossier technique cohérent ;
- Anticiper les attentes de l’organisme notifié ;
- Renforcer la conformité du système qualité ;
- Préparer le maintien de la conformité après la mise sur le marché.
Vous souhaitez obtenir ou maintenir le marquage CE de votre dispositif ?
Isocèle Conseil vous accompagne dans vos démarches de marquage CE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 et du Règlement (UE) 2017/746.
Que vous soyez en phase de développement, de mise sur le marché, de transition réglementaire ou de maintien de certification, nous vous aidons à construire une démarche claire, documentée et adaptée à votre dispositif.
Contactez-nous pour échanger sur votre projet de marquage CE.