Qu’est-ce que le MDSAP ?
Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international de certification du système de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux. Ce programme est basé sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 et sur les exigences règlementaires de plusieurs pays.
Le programme vise à faciliter l’accès à plusieurs marchés tout en réduisant la multiplication des audits règlementaires
Quelles sont les pays et exigences couverts par le MDSAP ?
Le programme MDSAP couvre les marchés suivants : Australie, Brésil, Canada, États-Unis et Japon.
L’audit MDSAP couvre les exigences de l’ISO 13485:2016 ainsi que les exigences règlementaires applicables des autorités participantes. Le MDSAP permet de répondre aux exigences des systèmes de management de la qualité ci-dessous :
- Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
- Procédures d’évaluation de la Conformité des Australian Therapeutics Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
- Bonnes pratiques de Fabrication brésiliennes (RDC ANVISA 16/2013)
- Japanese QMS Ordinance (MHLW MO 169)
- Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
Les exigences du MDSAP sont celles de l’ISO 13485 complétées des exigences spécifiques des cinq pays concernés par ce programme.
Depuis le 1er janvier 2019, un certificat MDSAP valide est requis pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV afin d’obtenir, maintenir ou modifier une licence au Canada.
Notre accompagnement
Notre intervention peut être adaptée à votre niveau de maturité : création d’un système qualité, adaptation d’un système ISO 13485 existant ou préparation à un audit MDSAP.
- Analyse d’écart MDSAP – Nous réalisons une analyse de votre système qualité afin d’identifier les écarts entre vos pratiques existantes avec le MDSAP. Cette analyse permet de déterminer les ajustements nécessaires sur vos processus, procédures, formulaires et enregistrements qualité.
- Définition du plan d’actions – À l’issue de l’analyse d’écart, nous définissons un plan d’actions proportionné à votre organisation, à vos dispositifs médicaux et aux marchés visés. Cela permet de prioriser les ajustements à mettre en œuvre avant l’audit MDSAP.
- Mise à jour du système documentaire – Nous vous accompagnons dans la mise à jour de votre manuel qualité, de vos procédures et de l’ensemble des enregistrements nécessaires afin de satisfaire aux exigences de l’ISO 13485 et du MDSAP.
- Préparation à l’audit MDSAP – La préparation à l’audit nécessite de s’assurer que les exigences sont comprises, appliquées et démontrables par les équipes. Nous vous accompagnons dans la préparation de l’audit, notamment par :
- La revue des processus audités ;
- La vérification des preuves disponibles ;
- La préparation des pilotes de processus ;
- La réalisation d’un audit interne ;
- L’identification des points sensibles ;
Cette préparation permet de sécuriser l’audit et de renforcer la capacité de l’organisation à présenter un système qualité cohérent et maîtrisé.
- Accompagnement après audit – Enfin, en cas de non-conformités, nous pouvons vous accompagner dans l’analyse des causes, la définition des actions et la préparation des réponses à transmettre à l’organisme d’audit.
Questions fréquentes sur le MDSAP
Le programme MDSAP est reconnu par cinq autorités réglementaires :
- Australie : Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Brésil : ANVISA
- Canada : Health Canada
- États-Unis : Food and Drug Administration (FDA)
- Japon : Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) et Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Le MDSAP est obligatoire au Canada pour les fabricants souhaitant obtenir, maintenir ou modifier une licence de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux de classe II, III ou IV.
Dans les autres pays participants, il n’est pas obligatoire mais constitue une preuve reconnue de conformité pouvant simplifier certaines démarches réglementaires ou réduire le nombre d’inspections.
Non. Le MDSAP repose sur la norme ISO 13485:2016, mais il va plus loin en intégrant les exigences réglementaires spécifiques des autorités participantes.
Une entreprise certifiée ISO 13485 devra généralement compléter son système qualité pour répondre aux exigences propres au programme MDSAP.
L’ISO 13485 définit les exigences applicables au système de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux.
Le MDSAP utilise cette norme comme base mais vérifie également la conformité aux exigences réglementaires nationales de cinq marchés internationaux.
Le programme impose également une méthodologie d’audit spécifique, basée sur les processus et sur l’évaluation des interactions entre ceux-ci.
Le MDSAP permet notamment de :
- Faciliter l’accès à plusieurs marchés internationaux ;
- Limiter la multiplication des audits réglementaires ;
- Démontrer la conformité du système qualité auprès de plusieurs autorités ;
- Améliorer la maîtrise des processus et des risques ;
- Renforcer la confiance des clients et partenaires ;
- Préparer plus sereinement les inspections réglementaires.
Les bénéfices varient selon les pays :
- Canada (Health Canada) : la certification MDSAP est obligatoire pour obtenir, maintenir ou modifier une licence de mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe II, III et IV.
- États-Unis (FDA) : les rapports d’audit MDSAP peuvent remplacer les inspections de routine de la FDA, avec un audit planifié à l’avance et des délais de réponse aux non-conformités plus favorables.
- Brésil (ANVISA) : les rapports MDSAP peuvent remplacer certaines inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), accélérant ainsi les démarches d’accès au marché.
- Japon (MHLW/PMDA) : les rapports MDSAP peuvent réduire les inspections sur site et simplifier le dossier d’inspection du système de management de la qualité.
- Australie (TGA) : les rapports MDSAP sont pris en compte comme élément de preuve dans les procédures d’évaluation de la conformité et d’autorisation de mise sur le marché.
En résumé, le MDSAP permet de réduire le nombre d’audits réglementaires, de faciliter l’accès à plusieurs marchés internationaux et de démontrer la conformité à un ensemble harmonisé d’exigences réglementaires.
La durée d’un audit dépend de plusieurs critères définis par le programme, notamment :
- Le nombre de salariés ;
- Le nombre de sites ;
- La complexité des activités ;
- Les marchés couverts.
Elle est généralement supérieure à celle d’un audit ISO 13485 seul, car les exigences réglementaires de plusieurs juridictions sont évaluées.