Cette révision MEDDEV est générée dans un contexte de surveillance accrue des Organismes Notifiés (O.N.) menée par l’évaluation conjointe des Autorités Compétentes qui a abouti à une hausse du niveau d’examen effectué par les O .N. sur l’évaluation clinique. Il a été estimé qu’il y avait une nécessité de « codifier » ces exigences, de sorte que les O.N. ne fassent pas la revue/l’audit par rapport à des exigences « invisibles », d’où, la dynamique engagée dans cette nouvelle révision.
En fait, la refonte de ce document constitue une réécriture complète, avec de nombreuses nouvelles annexes et beaucoup de nouvelles orientations. Le nouveau MEDDEV peut être considéré comme plus instructif, mais aussi plus directif, notamment en ce qui concerne l’utilisation des données issues de dispositifs équivalents. Il ne répond pas encore aux nouvelles exigences qui vont bientôt voir le jour dans le nouveau règlement sur les DM au sujet duquel récemment, un consensus a été atteint lors de débats des « trilogues » (réunions à huis clos entre le Parlement et le Conseil Européens). Une fois que la nouvelle formulation du règlement sera disponible, le groupe de travail clinique du MDEG envisage de lancer une nouvelle révision pour s’aligner sur les futures exigences légales.