Ce document, cosigné par l’AESGP, le COCIR, Eurom, Euromcontact et MedTech Europe, examine les défis posés par l’obligation de re certification quinquennale prévue par les Règlements DM et DMDIV. Il explique comment la surveillance continue, les audits et les activités post-commercialisation permettent déjà d’atteindre les objectifs de sécurité visés, rendant ainsi la re certification à période fixe largement superflue et engendrant des coûts et une charge administrative considérables.
Il comprend également un tableau comparatif montrant comment le processus de re certification quinquennal fait double emploi avec les mécanismes de surveillance du cycle de vie existants qui garantissent déjà la sécurité et les performances des DM/DMDIV.
MedTech Europe propose une approche alternative :
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Remplacer le renouvellement automatique tous les 5 ans par une surveillance continue et fondée sur le risque, déjà prévue dans les MDR/IVDR.
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Limiter les ré-évaluations complètes aux cas où des signaux de sécurité émergent, des modifications substantielles sont intervenues, ou les preuves requièrent une actualisation.
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Maintenir la validité du certificat pendant la durée de vie du dispositif, tant que la conformité est garantie et que les mécanismes de vigilance / PMS sont opérationnels
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